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435種藥品——7年來，國家“團購藥品”讓老百姓藥盒里不僅裝著質優價宜的常用藥、救命藥，更裝著實實在在的民生保障。第十一批國家組織藥品集采規則近日對外發布，諸多細節可圈可點：不再簡單選用最低報價、新增“復活”機會、對投標企業新增3條資質要求……這次調整旨在為藥企、醫院、患者之間搭建精準對接的“供需橋梁”，推動用藥保障與行業發展的雙向平衡。
穩臨床讓供給與需求更匹配
超4.6萬家醫療機構參與新一批國家藥品集采的報量，其中近80%的報量具體到了所需品牌。“這意味著藥品供應與臨床需求的匹配度將進一步提高，臨床用藥的連續性將更加穩定。”首都醫科大學國家醫保研究院院長助理蔣昌松說。
一般情況下，醫療機構報量的80%作為約定采購量。此次，部分特殊品種將適當降低約定采購量，如糖皮質激素類藥物、抗菌藥物、限適應癥報量藥品、重點監控藥品等帶量比例下降為60%至70%。
值得注意的是，今年新增了未入圍企業“復活”機會，如果醫療機構對某種藥品需求量大、企業報價未入圍，而該企業能接受入圍企業的中選價格，就有機會中選。
新規則調整后，小規格的口服溶液、干混懸劑等兒童適宜劑型價格將有所放寬，鼓勵兒童用藥小規格供應，讓小朋友們吃藥更方便、更安全。
保質量守好藥品集采底線
此次調整提高了投標企業的質量“門檻”。根據規則，投標企業或其委托生產企業，要有2年以上同類劑型生產經驗；投標藥品的生產線通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查，且2年內未發生過違反GMP的情況。
“對投標資質的‘加碼升級’，是為了更加完整地反映企業質控能力，更好為患者負責。”國家組織藥品聯合采購辦公室主任鄭頤說。
當企業報價相同時，醫療機構報量多或未發生生產工藝、原料藥、重要輔料等重大變更的企業優先中選。
防圍標破除“小團體”利益
業內人士認為，圍標行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，更是對集采制度與民生利益的侵蝕。
規則明確，對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密聯系的企業，投標時視為1家；對于圍標串標企業，除了列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。
此次規則創新引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理。這將進一步破除圍標企業間的利益同盟。
反內卷旗幟鮮明反對過度競爭
為避免個別企業的超低價干擾正常競爭，規則新增了多項內容：最低價低于入圍均價50%時，以入圍均價50%作為價差控制“錨點”；對于口服固體制劑小于等于0.1元、小容量注射劑小于等于1元等，設置“兜底價”；每家投標企業做出不低于成本報價的承諾，報價過低的企業要對報價合理性進行解釋。
鄭頤介紹，此次集采入圍率總體穩定在60%左右，在新增復活規則的情況下，實際中選率還會再有所提升。
“這次調整充分征求了各方意見建議，最終目的是為了讓患者能夠用上質優價宜的藥。”多次參加研討的中國藥科大學國際醫藥商學院教授路云說。
越來越公開透明成為集采新趨勢。在實踐中不斷完善的集采規則，將以更加科學合理的設計考量，讓藥價回歸價值，讓患者用藥安心。
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編輯：程璇